Para los residentes de Milwaukee y otras comunidades en Wisconsin, puede ser frustrante y aterrador descubrir que un medicamento que le fue recetado ha sido retirado del mercado por razones de seguridad.
Según informa el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC):
Dado que los medicamentos recetados son utilizados por muchas personas, es importante comprender la naturaleza de los retiros de medicamentos, incluyendo por qué y cuándo ciertos medicamentos peligrosos son retirados de las estanterías.
¿Cómo se aprueban los medicamentos para el mercado estadounidense?
En primer lugar, es importante comprender cómo funciona el proceso de aprobación de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Según explica la FDA, las etapas que un nuevo medicamento debe pasar antes de ser aprobado y llegar a las manos (y cuerpos) de los consumidores son:
1. Fase de descubrimiento y selección del patrocinador del medicamento. En la primera fase del proceso de aprobación de medicamentos, el patrocinador del medicamento (generalmente el fabricante) desarrollará un nuevo medicamento y luego buscará la aprobación de la FDA para poder vender el medicamento en los mercados estadounidenses. En muchos casos, el medicamento se prueba inicialmente en animales para determinar la seguridad y eficacia del medicamento.
2. Solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND). En la segunda fase, el patrocinador del medicamento debe presentar un IND a la FDA. Esta solicitud contendrá información sobre los resultados de las pruebas tempranas en animales, así como información sobre la composición del medicamento y cómo se fabrica. La solicitud también describirá los planes para comenzar las pruebas del medicamento en humanos.
3. Ensayos clínicos. El siguiente paso del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA implica estudios y ensayos clínicos del nuevo medicamento. Estos ocurren en tres fases diferentes:
Fase I – En esta fase, entre 20 y 80 voluntarios sanos (que no tienen la condición que el medicamento pretende tratar) ayudarán a determinar la seguridad del producto. El patrocinador del medicamento buscará posibles efectos secundarios dañinos y también verá cómo reaccionan los cuerpos humanos al medicamento.
Fase II – Cientos de pacientes participan en las pruebas de medicamentos en esta fase. Muchos de ellos tendrán la condición que el medicamento pretende tratar. En esta segunda fase, el patrocinador del medicamento busca determinar la eficacia del producto.
Fase III – Miles de pacientes participarán en las pruebas del medicamento cuando llegue a la tercera fase. El patrocinador del medicamento buscará determinar tanto la seguridad como la eficacia y sacará conclusiones sobre dosis, interacciones medicamentosas y poblaciones de pacientes.
4. Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA). Una vez que se completan los ensayos clínicos, el siguiente paso es que el patrocinador del medicamento se reúna con la FDA antes de presentar una NDA. El patrocinador del medicamento solicitará formalmente a la FDA que apruebe el medicamento en base a los datos de los ensayos clínicos y las pruebas.
5. Revisión de la FDA. La FDA tendrá un total de 60 días para decidir si presentar o no la NDA y revisar la solicitud de aprobación de la FDA. Si la FDA presenta la solicitud, asignará un equipo de revisión compuesto por médicos, estadísticos, químicos, farmacólogos y otros para examinar los datos del patrocinador del medicamento. El equipo de revisión evaluará específicamente la seguridad y eficacia del medicamento.
6. Revisión de etiquetado. En esta etapa, la FDA revisará el etiquetado del medicamento para asegurarse de que proporcione información precisa a los consumidores y profesionales de la salud sobre el medicamento y cómo usarlo de manera segura.
7. Inspección de instalaciones. Antes de la aprobación, la FDA inspeccionará la instalación de fabricación del medicamento.
8. Aprobación o rechazo. Una vez que se hayan completado todas las etapas anteriores de manera satisfactoria, la FDA puede aprobar o rechazar el medicamento. Si la FDA no lo aprueba, la agencia puede emitir una carta de respuesta.
9. Monitoreo posterior a la comercialización. Incluso después de que un medicamento sea aprobado, esto no es el final de la participación de la FDA. La FDA tiene un sistema de seguridad posterior a la comercialización que continúa revisando el medicamento y monitoreando los eventos adversos.
¿Cuándo ocurren los retiros de medicamentos?
Ahora que sabe más sobre cómo un medicamento recibe la aprobación de la FDA, debería ser más fácil comprender cómo funcionan los retiros de medicamentos.
Como mencionamos anteriormente, la FDA continuará monitoreando el medicamento para determinar si se informan eventos adversos. Además, el patrocinador del medicamento debe proporcionar a la FDA actualizaciones.
La FDA también puede obtener información sobre eventos adversos de otras fuentes, como revistas médicas revisadas por pares o incluso investigaciones periodísticas.
Según explica WebMD, un retiro de medicamentos ocurre “cuando se retira del mercado un medicamento recetado o de venta libre porque se descubre que es defectuoso o potencialmente dañino”.
Cualquiera de los sistemas de monitoreo que mencionamos anteriormente puede desencadenar un retiro de medicamentos. Los retiros pueden ser iniciados por la compañía farmacéutica o por la FDA. Según el Manual de Cumplimiento de la FDA, los retiros pueden clasificarse en una de tres categorías:
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- Retiro voluntario.
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- Retiro solicitado por la FDA.
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- Retiro ordenado por la FDA.
Una vez que se inicia un retiro, la FDA tomará varias medidas para proteger al público. Por ejemplo, la FDA generalmente notificará al público y emitirá una advertencia pública.
La FDA luego monitoreará y auditará el retiro para asegurarse de que haya sido efectivo y proteja a los pacientes. Si las compañías no cumplen con un retiro solicitado por la FDA o mandatado por la FDA, la agencia puede tomar medidas regulatorias contra la compañía.
¿Qué Debe Hacer Si Su Medicamento Ha Sido Retirado del Mercado?
Si actualmente está tomando un medicamento que ha sido retirado del mercado, WebMD sugiere que:
No entre en pánico. Es importante reconocer que muchos retiros no tienen que ver con problemas de seguridad que puedan resultar en lesiones graves o la muerte. Algunos medicamentos pueden ser retirados del mercado debido a un defecto de diseño o fabricación que puede resultar en lesiones graves o incluso potencialmente mortales para los pacientes. Sin embargo, los retiros también pueden ocurrir simplemente porque un medicamento fue etiquetado incorrectamente.
Obtenga más información. Puede registrarse con la FDA para recibir avisos sobre retiros y para conocer los detalles de un retiro que involucre un medicamento que estaba tomando.
Comuníquese con su proveedor de atención médica. La FDA generalmente recomienda que no deje de tomar un medicamento retirado del mercado hasta que haya hablado primero con su médico u otro proveedor de atención médica. Debe hablar con su médico de inmediato para saber si puede dejar de usarlo o si se le puede recetar un medicamento alternativo más seguro.
¿Qué Medicamentos Son de Preocupación en Wisconsin?
La FDA publica una lista de retiros de medicamentos que han ocurrido, lo que puede ayudar a mantener informados a los consumidores de Milwaukee. Aunque un medicamento puede no haber sido retirado del mercado, puede estar relacionado con numerosos eventos adversos.
Ejemplos de medicamentos que han sido retirados del mercado o están sujetos a escrutinio incluyen:
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- Xarelto – Un medicamento diseñado para prevenir coágulos sanguíneos que ha sido relacionado con sangrado incontrolable, según The Miami New Times.
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- Yaz – Un anticonceptivo que fue retirado del mercado debido al riesgo de coágulos sanguíneos, según CBS News.
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- Celebrex – Un analgésico recetado relacionado con un mayor riesgo de ataque cardíaco, según Consumer Reports.
- Actos – Un medicamento destinado a tratar la diabetes tipo 2 que ha sido relacionado con un mayor riesgo de cáncer de vejiga, según The Los Angeles Times.
Obtenga Ayuda de un Abogado de Lesiones Personales en Milwaukee
¿Usted o alguien que ama experimentó efectos secundarios graves o potencialmente mortales después de usar un medicamento recetado o de venta libre? Un abogado experimentado en lesiones personales en Milwaukee puede ayudarlo con su caso. Comuníquese con Gruber Law Offices hoy mismo para obtener más información y recibir una revisión gratuita de su caso.
Descargo de responsabilidad: Esta publicación proporciona información general pero no es asesoramiento legal y no debe interpretarse como asesoramiento legal.
