Para los residentes de Milwaukee y otras comunidades en Wisconsin, puede ser frustrante y aterrador enterarse de que un medicamento que le recetaron ha sido retirado por razones de seguridad.
Como informan los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC):
Dado que los medicamentos recetados son usados por tantas personas, es importante entender la naturaleza de los retiros de medicamentos, incluyendo por qué y cuándo ciertos medicamentos peligrosos son retirados del mercado.
¿Cómo se aprueban los medicamentos para el mercado estadounidense?
Primero, es importante entender cómo funciona el proceso de aprobación de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
Como explica la FDA, las etapas que un nuevo medicamento debe atravesar antes de ser aprobado y llegar a las manos (y cuerpos) de los consumidores son:
1. Fase de descubrimiento y selección del patrocinador del medicamento. En la primera fase del proceso de aprobación de medicamentos, un patrocinador del medicamento (típicamente, el fabricante) desarrollará un nuevo medicamento y luego buscará la aprobación de la FDA para poder vender el medicamento en los mercados de EE. UU. En muchos casos, el medicamento se prueba inicialmente en animales para determinar la seguridad y la eficacia del medicamento.
2. Solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND). En la segunda fase, el patrocinador del medicamento debe presentar una IND a la FDA. Esta solicitud contendrá información sobre los resultados de las primeras pruebas en animales, así como información sobre la composición del medicamento y cómo se fabrica. La solicitud también describirá los planes para comenzar las pruebas del medicamento en humanos.
3. Ensayos clínicos. El siguiente paso del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA implica estudios y ensayos clínicos del nuevo medicamento. Estos ocurren en tres fases diferentes:
Fase I – En esta fase, entre 20 y 80 voluntarios sanos (que no tienen la condición que el medicamento pretende tratar) ayudarán a determinar la seguridad del producto. El patrocinador del medicamento buscará efectos secundarios potencialmente dañinos, así como observar cómo reaccionan los cuerpos humanos al medicamento.
Fase II – Cientos de pacientes participan en las pruebas del medicamento en esta fase. Muchos de ellos tendrán la condición que el medicamento busca tratar. En esta segunda fase, el patrocinador del medicamento busca determinar la efectividad del producto.
Fase III – Miles de pacientes participarán en las pruebas del medicamento cuando llegue a la tercera fase. El patrocinador del medicamento buscará determinar tanto la seguridad como la efectividad y sacar conclusiones sobre las dosis, interacciones del medicamento y poblaciones de pacientes.
4. Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA). Una vez que se completan los ensayos clínicos, el siguiente paso es que el patrocinador del medicamento se reúna con la FDA antes de presentar una NDA. El patrocinador del medicamento solicitará formalmente a la FDA que apruebe el medicamento basándose en los datos de los ensayos clínicos y pruebas.
5. Revisión de la FDA. La FDA tendrá un total de 60 días para decidir si presenta la NDA y revisa la solicitud de aprobación. Si la FDA presenta la solicitud, asignará un equipo de revisión compuesto por médicos, estadísticos, químicos, farmacólogos y otros para examinar los datos del patrocinador del medicamento. El equipo de revisión evaluará específicamente la seguridad y efectividad del medicamento.
6. Revisión del etiquetado. En esta etapa, la FDA revisará el etiquetado del medicamento para asegurar que proporcione información precisa a los consumidores y a los profesionales de la salud sobre el medicamento y cómo usarlo de manera segura.
7. Inspección de la instalación. Antes de la aprobación, la FDA inspeccionará la instalación de fabricación del medicamento.
8. Aprobación o rechazo. Una vez que todos los pasos anteriores se hayan completado de manera satisfactoria, la FDA puede aprobar el medicamento para su uso o rechazarlo. Si la FDA no lo aprueba, la agencia puede emitir una carta de respuesta.
9. Monitoreo post-comercialización. Incluso después de que un medicamento es aprobado, esto no es el fin de la participación de la FDA. La FDA tiene un sistema de seguridad post-comercialización que continúa revisando el medicamento y monitoreando eventos adversos.
¿Cuándo ocurren los retiros de medicamentos?
Ahora que sabe más sobre cómo un medicamento recibe la aprobación de la FDA, debería ser más fácil entender cómo funcionan los retiros de medicamentos.
Como mencionamos arriba, la FDA continuará monitoreando el medicamento para determinar si se reportan eventos adversos. Además, el patrocinador del medicamento debe proporcionar actualizaciones a la FDA.
La FDA también puede obtener información sobre eventos adversos de otras fuentes, como revistas médicas revisadas por pares o incluso investigaciones periodísticas.
Como explica WebMD, un retiro de medicamento ocurre “cuando un medicamento recetado o de venta libre es retirado del mercado porque se encuentra que está defectuoso o potencialmente es dañino.”
Cualquiera de los sistemas de monitoreo que mencionamos arriba puede desencadenar un retiro de medicamento. Los retiros pueden ser iniciados por la compañía farmacéutica o por la FDA. Según el Manual de Cumplimiento de la FDA, los retiros pueden clasificarse en una de tres categorías:
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- Retiro voluntario.
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- Retiro solicitado por la FDA.
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- Retiro ordenado por la FDA.
Una vez que se inicia un retiro, la FDA tomará varias medidas para proteger al público. Por ejemplo, la FDA típicamente notificará al público y emitirá una advertencia pública.
Luego, la FDA monitoreará y auditará el retiro para asegurarse de que haya sido efectivo y proteja a los pacientes. Si las compañías no cumplen con un retiro solicitado u ordenado por la FDA, la agencia puede tomar acciones regulatorias contra la compañía.
¿Qué debe hacer si su medicamento ha sido retirado?
Si actualmente está tomando un medicamento que ha sido retirado, WebMD sugiere que usted:
No entre en pánico. Es importante reconocer que muchos retiros no se relacionan con problemas de seguridad que podrían resultar en lesiones graves o muerte. Algunos medicamentos pueden ser retirados debido a un defecto dañino de diseño o fabricación que puede resultar en lesiones graves o incluso mortales para los pacientes. Sin embargo, los retiros también pueden ocurrir simplemente porque un medicamento fue etiquetado incorrectamente.
Aprenda más. Puede inscribirse con la FDA para recibir avisos sobre retiros y para conocer los detalles de un retiro que involucre un medicamento que estaba tomando.
Contacte a su proveedor de atención médica. La FDA típicamente recomienda que no deje de tomar un medicamento retirado hasta que haya hablado primero con su médico u otro proveedor de atención médica. Debe hablar con su médico de inmediato para saber si puede suspender el uso o para que le receten un medicamento alternativo más seguro.
¿Qué medicamentos son motivo de preocupación en Wisconsin?
La FDA publica una lista de retiros de medicamentos que han ocurrido, lo que puede ayudar a mantener informados a los consumidores de Milwaukee. Aunque un medicamento no haya sido retirado, puede estar relacionado con numerosos eventos adversos.
Ejemplos de medicamentos que han sido retirados o sujetos a escrutinio incluyen:
- Xarelto – Un medicamento diseñado para prevenir coágulos sanguíneos que ha sido vinculado a hemorragias incontroladas, según The Miami New Times.
- Yaz – Un anticonceptivo que fue objeto de un retiro por el riesgo de coágulos sanguíneos, según CBS News.
- Celebrex – Un analgésico recetado vinculado al aumento del riesgo de ataque cardíaco, según Consumer Reports.
- Actos – Un medicamento destinado a tratar la diabetes tipo 2 que ha sido vinculado a un mayor riesgo de cáncer de vejiga, según The Los Angeles Times.
Obtenga ayuda de un abogado de lesiones personales en Milwaukee
¿Usted o alguien que ama experimentó efectos secundarios graves o potencialmente mortales después de usar un medicamento recetado o de venta libre? Un abogado experimentado en lesiones personales en Milwaukee puede ayudar con su caso. Contacte a Gruber Law Offices hoy para más información y para recibir una revisión gratuita de su caso.
Descargo de responsabilidad: Esta publicación proporciona información general pero no constituye asesoría legal y no debe interpretarse como tal.
